Нещо, което допреди няколко години звучеше като научна фантастика, вече влиза в медицинската практика. Миниатюрен чип, поставен под ретината и свързан със специални очила, може да върне част от централното зрение на хора, които са го загубили необратимо. Системата PRIMA вече получи европейска CE маркировка, а при клиничното изпитване повечето пациенти подобриха способността си да различават букви и думи. Това не е връщане на нормалното зрение, но за човек, който от години не може да чете, разликата може да бъде огромна.
Когато центърът на картината изчезне
PRIMA е създадена за хора с географска атрофия. Това е напреднала форма на сухата възрастово обусловена макулна дегенерация. Заболяването уврежда макулата - малката, но изключително важна зона в центъра на ретината, благодарение на която виждаме фините детайли пред себе си. Именно тя ни позволява да четем, да гледаме телевизия, да разпознаваме лица или да видим номера на автобуса.
При географската атрофия светлочувствителните клетки постепенно загиват и в центъра на зрителното поле се появява все по-голямо сляпо петно. Човек може все още да вижда с периферното си зрение, но предметът, към който гледа директно, буквално изчезва или се превръща в размазано петно. Заболяването засяга повече от 5 млн. души по света и досега загубеното по този начин зрение се смяташе за необратимо.
В САЩ вече има лекарства, които могат да забавят разрастването на географската атрофия. Сред тях е пегцетакоплан, който се поставя чрез инжекции в окото. Тези терапии обаче имат една важна граница - могат да забавят заболяването, но не връщат вече изгубеното зрение. Точно тук PRIMA предлага нещо различно.
„Това е малко, но интересно проучване“, казва специалистът по ретина д-р Сунир Гарг от Американската академия по офталмология. Според него резултатите са обнадеждаващи, защото досега лекарите са можели да се опитват да забавят загубата на зрение, но не и да обърнат процеса.
Чипът е само 2 на 2 милиметра
Самият имплант е толкова малък, че спокойно може да се побере върху върха на пръст. Размерите му са едва 2 на 2 милиметра, а в него са разположени 378 миниатюрни светлочувствителни пиксела. Хирургът поставя чипа под ретината точно в областта, където клетките са загинали.
Но чипът не работи сам. Пациентът носи специални очила с малка камера отпред. Камерата снима онова, към което човек гледа, изображението се обработва и след това се проектира към импланта посредством близка инфрачервена светлина. Човешкото око не вижда тази светлина, затова тя не пречи на останалото зрение.
Тук идва най-интересната част. Пикселите върху импланта превръщат получената светлина в електрически сигнали и стимулират останалите работещи клетки в ретината. Така системата на практика заобикаля унищожените светлочувствителни клетки и подава информация нататък по зрителния път към мозъка.
Няма кабел, който да излиза от окото, нито батерия, имплантирана в главата. Чипът е фотоволтаичен - получава необходимата енергия от светлината, която му изпращат очилата. Именно безжичната конструкция е една от големите разлики спрямо по-старите опити за създаване на изкуствено зрение.
Какво всъщност виждат пациентите
Тук е важно да няма заблуда. Товек не отваря очи след операцията и изведнъж не започва да вижда света така, както го е виждал на 20 години. PRIMA създава изкуствено централно зрение, което пациентът трябва постепенно да се научи да използва. Образът в сегашната версия е черно-бял, а очилата имат възможност и за увеличение, което особено помага при четене.
И въпреки това резултатите са впечатляващи. В изпитването хора, които преди операцията практически не са можели да четат заради огромното сляпо петно в центъра на зрението си, отново започват да различават букви, числа и цели думи. Някои използват системата и за по-дълги текстове.
Дариус Шахида от компанията разработчик „Сайънс корпорейшън“ разказва пред „Ню Сайънтист“ и за отделни впечатляващи случаи - пациент, който успял да разпознае лицето на кралицата, и друг, който чрез системата могъл да пресъздаде очертанията на Операта в Сидни. Разпознаването на лица обаче все още е една от трудните задачи за тази технология, а учените вече работят върху методи за подобряване на подобни образи.
Резултатът - средно пет реда повече на таблицата
Основното изпитване PRIMAvera включва 38 души с тежко увредено зрение заради географска атрофия. То е проведено в 17 центъра в пет държави. До 12-месечния контрол стигат 32 участници.
При 26 от тези 32 души - около 81% - подобрението на зрителната острота достига предварително определената от изследователите значима граница. Средното подобрение е около 25 букви на стандартната очна таблица. Казано по-разбираемо - повече от пет реда.
Още по-показателен е резултатът извън кабинета. 84% от пациентите съобщават, че с PRIMA могат да четат букви, числа и думи у дома. При най-добре представилия се участник подобрението достига 59 букви на очната таблица.
Резултатите са публикувани в „Ню Ингланд джърнъл ъв медисин“, едно от най-авторитетните медицински издания в света. Водещият автор проф. Франк Холц от Университета в Бон определя технологията като първия терапевтичен подход, показал реално подобрение на зрителната функция именно при тази група пациенти.
След операцията започва учене да виждаш отново
Операцията е само първата стъпка. След поставянето на импланта пациентите преминават през обучение, за да свикнат с очилата и с новия начин, по който мозъкът получава зрителната информация.
Те трябва да се научат как да насочват главата и очите си, как да подравняват изображението върху импланта и как да използват увеличението. Проф. Холц подчертава, че рехабилитацията изисква постоянство и упражнения, но когато пациентите започнат да виждат резултат, мотивацията им обикновено нараства.
Едно от интересните постижения е, че изкуственото централно зрение може да работи заедно със запазеното естествено периферно зрение. В изпитването средната естествена периферна зрителна острота не се е влошила спрямо изходното ниво.
Операцията не е без риск
Поставянето на микрочип под ретината е сериозна очна операция и новата технология има рискове. В изпитването са регистрирани нежелани събития, свързани с хирургичната процедура или с комбинацията от процедурата и устройството. Американската академия по офталмология посочва, че няма сериозни нежелани събития, отдадени само на самия имплант.
Сред по-тежките усложнения са описани макулна дупка, повишено вътреочно налягане, отлепване на ретината и пролиферативна витреоретинопатия. Според публикацията в „Ню Ингланд джърнъл ъв медисин“ 95% от свързаните нежелани събития са отшумели до два месеца след появата им.
Точно затова специалистите не обявяват технологията за окончателно решение на проблема. Д-р Сунир Гарг подчертава, че изпитването е сравнително малко и са необходими повече пациенти и по-дълго наблюдение, за да се разбере колко безопасен и ефективен остава имплантът след години. Самото проследяване на PRIMAvera продължава, като ClinicalTrials.gov посочва приключване на проучването през 2029 г.
Европа първа отвори вратата
„Сайънс корпорейшън“ обяви през юли, че PRIMA е получила CE маркировка по европейския Регламент за медицинските изделия. Според компанията това позволява търговското предлагане на системата в 30 европейски държави и я прави първото подобно устройство с европейско разрешение за възстановяване на детайлно зрение - способността да се различават букви, числа и думи.
Първото търговско имплантиране се очаква в Германия, където вече се подготвят клинични центрове и хирурзи. Паралелно текат процедури за заплащане и въвеждане на системата и в други европейски държави.
Технологията също има накъде да се развива. Сегашното зрение е черно-бяло, резолюцията остава ограничена, а разпознаването на сложни детайли и лица не е равностойно на естественото зрение. Екипът вече говори за бъдещи поколения с по-висока разделителна способност, по-лесно обучение и един ден дори цветно зрение.
За хората с географска атрофия обаче промяната вече е съвсем реална. След години, в които медицината можеше основно да се опитва да забави загубата, за първи път одобрено в Европа устройство показва, че поне част от централното зрение може да бъде върната - достатъчно, за да се появят отново букви там, където преди е имало само сляпо петно.
